默沙东新冠口服药molnupiravir上市 默沙东新冠口服药效果如何?
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根据Endpointsnews报道,欧洲药品管理局(EMA)很可能会拒绝默沙东新冠口服药molnupiravir的紧急使用授权申请,原因是molnupiravir的临床数据相较于其它新冠药物不太理想。
Molnupiravir是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE(DrugInnovationsatEmory)发现的一款核苷类似物,抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。
2021年12月23日,Molnupiravir获得美国FDA紧急使用授权,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。它是全球首款获批用于治疗成人轻中度COVID-19的口服抗病毒药物,最早于2021年11月4日在英国获批上市。
2021年10月1日,默沙东公布了Molnupiravir的III期临床中期结果,非住院患者住院和死亡风险降低了50%。然而11月26日公布的针对所有受试者(n=1433)的数据显示,该药的有效性大幅下降,住院和死亡风险降低了30%。
2021年11月30日,美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir的EUA申请以13票赞成,10票反对的结果给予积极支持。咨询委员会认为,在治疗症状出现后5天内的轻度至中度新冠肺炎高危成年患者中,Molnupiravir的已知获益和潜在获益大于其已知风险和潜在风险。反对者也列出了以下理由,1)仅分析期中分析以后的入组患者,Molnupiravir组和安慰剂组的29天住院和死亡率差异小(4.7%vs6.2%);2)对Delta变体的疗效不明确;3)具有潜在的致突变性等。
该药物“有点令人失望”,30%的疗效“开始接近(被认为)有益的极限”。一些美国药店也称已经没有空间来储存Molnupiravir片了,因为很少有人使用它。法国卫生部门也曾表示,决定取消Molnupiravir的5万剂订单,原因是该药最新披露的临床数据不理想。
据悉,在molnupiravir使用之前,人们被同时开出辉瑞口服药Paxlovid和GSK/Vir中和抗体sotrovimab,这使得molnupiravir基本上成为第三线治疗药物。默沙东曾在2021年财报中披露,预计molnupiravir2022年的销售额为50-60亿美元。如果该药不能获EMA批准,对于其市场表现可能是一个不小的打击。
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