新冠口服药Paxlovid在国内获批 可降低新冠相关住院或死亡风险

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评、审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

国家药监局发布有关消息

史上最快新冠进口药物

事实上，在2021年12月22日，该药就已获得了FDA紧急批准。FDA表示，这是美国首个获得批准的治疗新冠病毒感染的口服药。它将用于治疗病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状，同时病情恶化风险较高的年龄在12岁及以上的患者。   而在同年12月16日，欧洲药品管理局(EMA)也发布公告建议，欧盟成员国在紧急情况下可使用该药，并于今年1月，有条件批准Paxlovid用于治疗治疗新冠病毒感染，适应证为用于治疗不需要补氧且有高风险发展为严重治疗感染新冠病毒的成人患者。 此次，中国仅用了50 d，就将其批准进口，创造了史上最快的新冠药物进口纪录。据相关专家解读，有关部门如此快速地批准这款有效的治疗药物，显示了国内在加快接种疫苗的情况下，将新冠特效药同样作为重要的防疫措施。

可降低89%的新冠相关住院或死亡风险

据了解，这款口服小分子新冠病毒治疗药物，主要用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。   无论是我国国家药监局，还是欧盟、美国审批通过Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的数据。

辉瑞官网发布Paxlovid最新研究数据 EPIC-HR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为新冠病毒感染的有症状的非住院成年患者。 

研究入组了2021年11月4日前注册的2246例患者，其中41%的患者位于美国。受试者入选要求为5 d内被实验室确诊为新冠病毒感染，并伴有轻度至中度症状，至少有一个转为重症的风险因素。入组后，受试者按1：1的比例被随机分配接受Paxlovid或安慰剂，每12 h口服一次，持续5 d。 结果显示，与安慰剂相比，Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险89%（出现症状后3 d内）和88%（出现症状后5 d内）；与安慰剂相比，无非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。这与此前公布的中期分析结果一致。 

另外，Paxlovid（19%）和安慰剂（21%）之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分是轻微的。并且，使用Paxlovid的患者发生的严重不良事件(1.7%对6.6%)和因不良事件而停止吃药(2.1%对4.1%)的情况都比较少。 

此外，研究团队还对499例患者在基线和第5天进行了新冠病毒载量评估。在校正了基线病毒载量、地理区域和血清学状态后，Paxlovid将病毒载量降低了约9/10，即0.93 log10 copies/ml。这表明对新冠病毒具有强大的活性，并且是迄今为止报告将新冠病毒病毒载量降低效果最好的口服药物。 根据独立数据监测委员会的建议，并与FDA协商，由于显示出压倒性的疗效，辉瑞停止了进一步的研究。 而针对奥密克戎变异株，此前辉瑞也表示，Paxlovid似乎对奥密克戎有效。这是一项涉及2250例受者的研究，其试验结果证实了Paxlovid对感染病毒的早期效果很有希望。

免费授权扩大受益人群

另外，值得注意的是，2021年11月16日，辉瑞官网发布消息，宣布其与药品专利池（MPP）已签署新冠病毒口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。13991648799018341 

辉瑞官网发布免费授权消息 根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。

包括所有中低收入国家，以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外，还包括过去5年从中低状态转变为中高收入状态的国家。

 值得注意的是，在新冠病毒感染仍被WHO列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销。