健友股份注射用替加环素、依替巴肽注射液获得药品注册证书
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4月18日,健友股份发布公告称,公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素(规格:50mg)、依替巴肽注射液(规格:10ml:20mg)药品注册证书的通知。
1.注射用替加环素
注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素,是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
注射用替加环素由惠氏(Wyeth)研发,于2005年6月首次在美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Tygacil,持有人为PF PRISM CV;于2010年11月,获准进口在中国上市销售,持证商为Pfizer Limited,商品名为泰阁。目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素(50mg)已于2021年5月13日已获得FDA的批准。
除公司外,还有江苏奥赛康、江苏豪森、湖南赛隆药业、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安药业集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等9家公司的注射用替加环素获批上市;经查询,注射用替加环素2020年国内销售额约为1.74亿美元。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为2,437.39万元人民币。
2.依替巴肽注射液
依替巴肽是一种血小板聚集抑制剂,临床用于治疗急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics,Inc.研发,商品名为Integrilin,于1998年05月获美国食品药品管理局(FDA)批准,目前持有人为SCHERING CORP;1999年07月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名为Integrilin。
国内有海南普利、成都圣诺、海南中和、江苏豪森、深圳翰宇、江苏诺泰澳赛诺等6家公司的依替巴肽注射液获批上市;经查询,依替巴肽注射液2020年国内销售额约为979万美元。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,686.79万元人民币。
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