FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种?
本文已影响4.64K人
本文已影响4.64K人
美国FDA最近宣布,美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19,这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。
根据2022年4月5日美国疾病控制和预防中心(CDC)的预测数据,美国FDA发布的医疗提供者情况说明书中的数据显示,在美国所有卫生和公共服务(HHS)地区,由Omcronba.2变种病毒引起的COVID-19病例数量已超过50%,此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒有效。
在这方面,美国FDA将继续在全国范围内监测BA.2变病毒的情况,并及时提供后续沟通措施。美国FDA建议,医疗提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代疗法,这些疗法已被授权或批准作为轻至中度重病患者进行高风险治疗(包括住院或死亡)。
值得注意的是,当葛兰素史克和Vir声称单克隆抗体治疗Xevudy对OmicronBA.2亚种病毒有效时,FDA认为这种治疗对BA.2变种病毒几乎无效的结论与今年2月葛兰素史克刚刚发布的实验数据大不相同。当时,葛兰素史克表示,基于伪病毒和广泛的药代动力学数据,500mgsotrovimab剂量足以维持奥密克荣BA.2亚种的中和活动。此外,Xevudy可以将轻至中度新冠肺炎患者的住院和死亡风险降低79%。
截至2022年4月5日,Xevudy仍在欧洲保留治疗许可证。如果测试数据显示某些抗体产品不再能够有效对抗病毒,或者新的变种病毒会促使监管机构下架此前批准的治疗方法。据报道,美国FDA此前已宣布停止在美国东北部多个州使用Xevudy,然后将Xevudy的限制扩大到该国大约一半的地区,目前在美国已被禁止。
对于葛兰素史克和Vir来说,美国FDA已经暂停了Xevudy在美国的使用,这意味着该疗法未来的销售将受到严重打击。2021年,Xevudy的销售收入达到9.58亿英镑(12.6亿美元)。至于2022年,葛兰素史克此前曾乐观地预计Xevudy的收入将达到14亿英镑(18.3亿美元),但由于这一负面因素,恐怕很难实现这一预期。
值得注意的是,由于疫情变数的影响,葛兰素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制药公司。根据美国FDA的记录,由于同样的原因,礼来元和再生元的抗体药物也被搁置了。与此同时,默沙东和辉瑞的抗病毒药物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美国FDA的批准,可以用来预防免疫系统较弱或无法接种有病毒-19疫苗的人。
复方板蓝根可以对抗新冠病毒吗?抵御新冠病毒的方法有哪些?
抗感解毒颗粒对新冠有治疗作用吗 防治新冠药物该怎么对症选择
美国 FDA 批准抗新冠病毒特效药 抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗
治疗癫痫新药有哪些 国外最新抗癫药物
【紧急避孕药副作用有哪些】紧急避孕药有哪些副作用
防治新冠的药物有哪些 川贝清肺糖浆对新冠有治疗作用吗
中医药治疗新冠效果如何?有哪些中医特色疗法可治疗新冠?
哪些中成药对新冠有治疗作用 试试这几款强效新冠中药
新型癫痫药物有哪些 国外最新抗癫药物
哪些药物可以治疗新冠 推荐新型冠状病毒肺炎中药方剂
抗新冠药物雾化吸入即可生效是真的吗 抗新冠药物是什么东西
紧急避孕药物的重复使用
哪些中药能治疗新冠肺炎 8个常用的感冒中成药对新冠有用
预防新冠病毒需要囤药吗?哪些药物对新冠有效
六种新冠症状应对指南 应对新冠我们应该做些什么
哪些药物可以预防新冠 预防新冠肺炎要服这些药
我国首个新冠疫苗特效药适用哪些人群 新冠疫苗特效药对变种病毒有效吗
最新10问了解新冠疫苗接种 新冠疫苗接种新变化有哪些
哪些人暂时无法接种新冠疫苗?接种新冠疫苗可能出现哪些不良反应?
新冠肺炎最新5种用药
新型冠状病毒有药可治吗 抗病毒软胶囊对新冠有治疗作用吗
最危险的4种新冠病毒变种是什么 怎样应对新冠病毒变异种
俄罗斯卫生部注册抗新冠药物 12种抗击新冠肺炎药物已经纳入医保
新雪胶囊对新冠有治疗作用吗 新冠症状用药指南
如果感染了新冠应该吃什么药?新冠治疗药国家给了权威答案
震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用
新冠病毒容易引起自身抗体吗?新冠病毒的抗体对身体有保护作用吗?
对抗新冠状病毒的手段有哪些?免疫细胞可以抵抗新冠病毒吗?
哪些药物可以防治新冠肺炎 防治新冠肺炎还有这些药
治疗新冠肺炎的药物 什么中药对新冠有效果