华润双鹤(600062.SH):万辉双鹤蒙脱石散通过仿制药一致性评价
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华润双鹤()公布,公司全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2020年2月25日,公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于下属公司药品注册进度的公告》。
蒙脱石散,原研公司为IPSENPHARMA,商品名为“思密达”(SMECTA),于1980年3月在法国上市。国际市场,据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2018年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。
中国境内,已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。根据IMS数据统计:MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一个滚动年)蒙脱石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币,企业份额格局排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%,先声药业有限公司17.72%,扬子江药业集团有限公司5.8%,湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%,四川维奥制药有限公司3.01%(IMS数据为全国市场的推总数据,代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况,数据仅作参考)。
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